12.03.2025 |

Produktanpassung von der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) zur Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) uber ln-vitro-Diagnostika

Die FUJIFILM Wako Chemicals Europe GmbH mochte mit diesem Schreiben alle unsere Kundinnen und Kunden Ober die bevorstehende Umstellung von IVDD- auf IVDR-konforme Produkte informieren.

Diese Umstellung wird im Jahr 2025 stattfinden und betrifft alle von der FUJIFILM Wako Chemicals Europe GmbH hergestellten IVD-Produkte, die unten in alphabetischer Reihenfolge aufgefuhrt sind:

Autokit 3-HB Assay
Autokit CH50 Assay
Autokit Total Ketone Bodies Assay
Direct Bilirubin L-Type Assay
HDL-C L-Type Assay
Hyaluronic Acid LT Assay
LDL-C L-Type Assay
NEFA-HR(2) Assay
Total Bilirubin L-Type Assay

Im Zuge dieses Oberganges andert sich weder die Produktionsstatte noch die Qualitat und Verwendung der oben genannten IVD-Produkte. Es erfolgt lediglich eine regulatorische Anderung des Herstellers fur diese IVD-Produkte. Die FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation wird der gesetzliche Hersteller fur die IVDR-konformen Produkte sein, mit der FUJIFILM Wako Chemicals Europe GmbH als europaischer Bevollmachtigter und lmporteur. Die Umstellung auf die IVDR-Zertifizierung aller oben genannten IVD-Produkte erfordert jedoch unterschiedliche Artikelnummern, die in Kurze bekannt gegeben werden. Alie oben genannten Tests werden fur eine begrenzte Zeit parallel als IVDD- und IVDR-Produkte erhaltlich sein.

	Aktueller Hersteller IVDD-Produkte	Zuki.inftiger Hersteller IVDR-Produkte
Name	FUJIFILM Wake Chemicals Europe GmbH	FUJIFILM Wake Pure Chemical Corporation
Anschrift	Fuggerstr. 12, 41468 Neuss, Germany	1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-Ku Osaka 540-8605, Japan

Das genaue Datum der Umstellung unserer Produkte steht noch nicht fest. Derzeit besteht fur Sie keine Notwendigkeit fur Anderungen, welche die van uns erhaltenen Produkte betreffen.

FUJIFILM Waka wird weiterhin hochwertige Produkte gemaB der IVDR liefern und Ihnen in Ki.irze weitere detailliertere lnformationen zukommen lassen.